Berita Terbaru

DAPATKAN PERSETUJUAN BADAN POM, KALBE LAKUKAN UJI KLINIK VAKSIN COVID-19 GX-19N

DAPATKAN PERSETUJUAN BADAN POM, KALBE LAKUKAN UJI KLINIK VAKSIN COVID-19 GX-19N


Press Release No.  36/KFCP-DIR/PR/VII/21

Jakarta, 9 Juli 2021.  PT Kalbe Farma Tbk (“Kalbe”)  telah mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (“Badan POM”) untuk melakukan uji klinik tahap 2b/3 untuk vaksin COVID-19 GX-19N di Indonesia.  Pelaksanaan uji klinik dari tahap 2b/3 akan dimulai Juli 2021 dan diharapkan dapat melakukan analisa interim untuk keamanan dan efikasi (kemampuan vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi COVID-19) pada akhir tahun  2021.

 

“Kalbe berterima kasih kepada Badan POM dan komite etik yang telah memberikan ijin pelaksanaan uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N ini.   Saat ini kebutuhan vaksin COVID-19 di Indonesia masih belum cukup.  Sebagai perusahaan kesehatan berbasis inovasi, kami berharap apa yang dilakukan Kalbe memberikan kontribusi terhadap pencegahan COVID-19 di Indonesia, “kata Irawati Setiady, Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk, 

“Jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari Badan POM maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada saat ini. Untuk itu Genexine telah memberikan komitmen untuk mensupply 10 juta dosis vaksin dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk local production, “kata Irawati lagi.

“Badan POM mendukung berbagai upaya pengembangan dan penelitian vaksin dan obat untuk mendukung upaya keluar dari COVID-19 termasuk vaksin GX-19N.  Badan POM aktif mendampingi sehingga sudah mencapai kesiapan pelaksanaan uji klinik tahan 2 dan 3.   Harapannya akan adanya transfer teknologi untuk dapat memenuhi kemandirian, kebutuhan dan kemudahan akses vaksin COVID-19 dalam jangka panjang di Indonesia, “kata Penny K. Lukito, Kepala Badan POM, “Uji klinik ini merupakan tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19. Kami harapkan pelaksanaan uji klinik ini memenuhi betul aspek scientifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan pedoman Cara Uji Klinik yang Baik,” katanya lagi.

 “Kementerian Kesehatan menyambut baik dan mendukung pengembangan vaksin COVID-19 GX-19N, yang nantinya bisa menambah pemenuhan kebutuhan vaksin di Indonesia.  Kementerian Kesehatan berharap semua tahapan pengembangan vaksin dapat diikuti dengan baik, sehingga vaksin dapat digunakan dengan aman.“kata dr. Maxi Rein Rondunuwu, DHSM, MARS, Plt.Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Kemenkes RI.

“Kami sudah mempelajari DNA vaksin GX-19N dari Genexine, dan terlihat vaksin ini memiliki potensi yang sangat baik untuk memberikan proteksi terhadap berbagai varian  virus COVID-19 dan juga kemungkinan jangka waktu proteksi yang lebih lama. Keamanan untuk vaksin GX-19N dilihat juga sangat baik karena tidak menggunakan viral vector dan adjuvant, “kata Prof.Dr.dr. Iris Rengganis Sp,PD-KAI, Ketua Tim Peneliti uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N.

Prof Iris melanjutkan di Indonesia, uji klinik vaksin GX-19N akan merekrut 1000 subyek dengan lokasi pusat penelitian berada di FKUI, RSCM sebagai rumah sakit rujukan dan beberapa satelit yang tersebar di Jakarta, Depok, Bekasi, Yogyakarta, Solo, dan Klaten.

Ia menjelaskan uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N tahap 2b/3 ini bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Cipto Mangunkusumo, dan juga menggandeng fakultas kedokteran lain, yaitu Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Krida Wacana, Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada serta partner lainnya.

Young-Chul Sung,Ph.D, CEO Genexine,Inc  menyatakan bahwa uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N tahap 1 dan tahap 2a telah dilakukan di Korea Selatan dan uji klinik tahap 2b/3 juga akan dilakukan secara multinasional yang melibatkan banyak negara.  Negara-negara tersebut adalah Turki, India, UAE, Meksiko, Peru, Kolombia, Malawi, Afrika Selatan, Cekoslowakia, Polandia termasuk Indonesia dan akan merekrut total 30.148 relawan. Vaksin GX-19N sendiri dikembangkan oleh konsorsium Genexine, Binex, the International Vaccine Institute(IVI), GenNBio, the Korea Advanced Institute of Science & Technology (KAIST), and Pohang University of Science & Technology (POSTECH).   

Prof Iris menjelaskan lagi bahwa vaksin COVID-19 GX-19N ini berbeda dibandingkan dengan vaksin COVID-19 lainnya antara lain:

- Vaksin GX-19N berbasis DNA yang mengkode lebih banyak protein virus sehingga berpotensi menghasilkan antibodi yang lebih tinggi dan bertahan lebih lama dalam tubuh, sehingga memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap COVID-19

- Vaksin GX-19N juga berpotensi memberikan perlindungan terhadap bagian dari virus yang jarang bermutasi, sehingga vaksin GX-19N diharapkan dapat memberikan perlindungan terhadap varian-varian baru COVID-19

- Vaksin GX-19N ini tidak mengandung adjuvant (zat tambahan dalam vaksin) sehingga berpotensi untuk dapat diberikan kepada masyarakat yang memiliki sistem imun yang lemah

- Dari data keamanan tahap 1 dan tahap 2a, vaksin GX-19N menunjukkan hasil yang aman dengan gambaran efek samping yang sifatnya ringan dan sementara

- Pemberian vaksin ini akan diberikan ke dalam otot dengan menggunakan alat khusus yang akan meningkatkan hantaran vaksin langsung ke dalam sel otot.


Sekilas tentang Kalbe

PT Kalbe Farma Tbk (“Kalbe”) berdiri sejak tahun 1966 dan merupakan salah satu perusahaan farmasi terbuka terbesar di Asia Tenggara. Kalbe memiliki empat divisi utama yang menangani portofolio merek yang handal dan beragam; divisi obat resep); divisi produk kesehatan yang menangani obat bebas (Promag, Mixagrip, Komix, Woods, Fatigon, dll), multivitamin (Fatigon, H2, XonCe, Hevit-C, JossC1000 dll), dan minuman supplemen dan siap saji (Hydro Coco, Extra Joss), divisi nutrisi (ChilKid, Prenagen, Diabetasol, Zee, dll); dan divisi distribusi. Kalbe kini memiliki lebih dari 40 anak perusahaan and 14 fasilitas produksi berstandar internasional, dan mempekerjakan sekitar 16.000 karyawan, yang tersebar di 76 cabang di seluruh Indonesia. Sejak tahun 1991, saham Kalbe tercatat di Bursa Efek Indonesia (IDX:KLBF).

Sekilas tentang Genexine 

Genexine, Inc., terdaftar di KOSDAQ (095700) sejak 2009, adalah perusahaan yang bergerak di bidang biotherapeutics dengan focus di immuno-oncology dan penyakit langka. Genexine telah memiliki portfolio produk yang kuat dengan sejumlah product di tahap klinis, e.g. Hyleukin-7™, HyTropin (GX-H9), Papitrol (GX-188E), etc. berdasarkan platform “long-acting Fc fusion technology” dan teknologi therapeutic DNA vaccine. Genexine telah berhasil menyelesaikan uji klinis tahap II dan sedang mempersiapkan Phase III dari HyTropin (long-acting human growth hormone, hGH-hyFc). Papitrol, vaksin therapeutic DNA untuk penyakit yang asosiasi dengan HPV, sekarang sedang tahap II di Eropa dan Korea untuk Kanker Servix (CIN) II/III. Didirikan di tahun 1999, Genexine mempekerjakan sekitar 180 karyawan, dengan lebih dari 50% peneliti dengan level MSc, or Ph.D. Genexine berkantor di Pangyo Techno Valley, dekat Seoul, Korea.

 

Print
954 Rate this article:
4.0

Please login or register to post comments.

Name:
Email:
Subject:
Message:
x