FDA Warning: Rekomendasi untuk dokter bila memberikan simvastatin bersamaan dengan amiodarone

Kalbe.co.id - FDA (Food and Drug Administration) telah memberikan peringatan kepada ahli kesehatan dan masyarakat bahwa kombinasi simvastatin dosis tinggi dengan amiodarone dapat meningkatkan risiko terjadinya rabdomiolisis, yang dapat menyebabkan gagal ginjal atau kematian. Risiko ini dapat diturunkan dengan memberikan dosis yang lebih kecil.

Amiodarone merupakan obat antiaritmia yang diberikan untuk takiaritmia. FDA menyatakan bahwa bila dibandingkan dengan statin lainnya, risiko rabdomiolisis meningkat dengan bermakna pada pasien yang diterapi dengan  simvastatin 20 mg/ hari atau lebih bersamaan dengan amiodarone.

Peringatan sudah diberikan pada label informasi pada tahun 2002, namun FDA terus menerima laporan mengenai rabdomiolisis bila amiodarone diberikan bersamaan dengan simvastatin, terutama apabila kadar simvastatinnya lebih besar daripada 20 mg sehari. Dalam package insert Zocor juga dituliskan (dalam bagian peringatan dan perhatian) , bahwa pemberian simvastatin bersamaan dengan amiodarone disertai dengan miopati.

FDA sendiri ingin memperbaharui peringatan ini untuk pasien dan tenaga-tenaga kesehatan. Rekomendasi untuk tenaga kesehatan apabila memeberikan simvastatin pada pasien yang diterapi dengan amiodarone:

• Tenaga kesehatan yang memberikan simvastatin, atau obat-obat yang mengandung simvastatin (seperti Simcor, Zocor dan Vytorin) perlu memberikan perhatian, agar pasien yang diterapi dengan amiodarone jangan sampai diterapi dengan simvastatin dengan dosis lebih dari 20 mg sehari.
• Sebagaimana dengan obat-obatan statin lainnya, risiko terjadinya rabdomiolisis berhubungan dengan jumlah dosis. Semua pasien yang akan memulai terapi dengan simvastatin atau pasien yang dosis simvastatinnya akan ditingkatkan, perlu diberitahukan mengenai risiko rabdomiolisis ini, serta melaporkan dengan segera apabila ada keluhan nyeri otot, tenderness atau kelemahan otot
• Mekanisme meningkatnya risiko rabdomiolosis bila simvastatin diberikan bersamaan dengan amiodarone belum diketahui dengan pasti, namun hal ini berhubungan dengan bukti bahwa amiodarone menghambat enzim sitokrom P450 3A4 (CYP3A4). Enzim ini juga yang memetabolisir simvastatin. Dokter dan ahli kesehatan yang menuliskan simvastatin perlu mempertimbangkan untuk memberikan statin yang lain pada pasien yang sudah diterapi dengan amiodarone atau pasien yang akan memulai terapi menggunakan amiodarone dan memerlukkan simvastatin lebih dari 20 mg untuk mencapai kadar lemak darah yang diinginkan