Olmesartan Meningkatkan Risiko Kematian Pasien pada Diabetes Melitus ?

Kalbe.co.id - FDA (Food and Drug Administration) sedang melakukan sebuah tinjauan (review) terhadap Olmesartan, obat antihipertensi golongan ARB (Angiotensi Receptor Blocker). Tinjauan oleh FDA ini dilakukan setelah 2 penelitian besar, yaitu ROADMAP (Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention) dan ORIENT (Olmesartan Reducing Incidence of End Stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial) memperlihatkan bahwa pemberian olmesartan pada pasien-pasien diabetes yang meningkatkan risiko kematian karena kardiovaskular. FDA menambahkan bahwa hingga kini belum diambil kesimpulan apakah benar olmesartan meningkatkan risiko kematian.

Penelitian ROADMAP yang dilakukan di Eropa, melibatkan 4.447 pasien diabetes dengan paling tidak 1 faktor risiko kardiovaskular namun tanpa disfungsi ginjal. Pasien-pasien dalam penelitian ini secara acak diterapi dengan olmesartan 40 mg sehari (n=2.232) atau plasebo (n=2.215). Hasil penelitian ROADMAP memperlihatkan bahwa pada kelompok terapi olmesartan terjadi kejadian kardiovaskular yang lebih besar dibandingkan dengan kelompok plasebo. Dalam kelompok olmesartan terjadi 15 kematian karena kardiovaskular, termasuk diantaranya 7 kasus kematian mendadak, 5 kasus infark miokard fatal, 2 kasus stroke fatal dan 1 kematian yang berhubungan dengan revaskularisasi koroner. Sedangkan pada kelompok plasebo (kelompok kontrol), terjadi 3 kematian karena kardiovaskular saja, yang terdiri dari 1 kasus kematian mendadak, dan 2 kasus stroke fatal.

Penelitian ORIENT dilakukan di Jepang dan di Hong Kong melibatkan 566 pasien penderita diabetes dan disfungsi ginjal. Pasien-pasien tersebut secara acak diterapi dengan olmesartan 10 -40 mg sehari (n=282) atau placebo (kelompok kontrol) (n=284). Pada kelompok olmesartan terjadi 10 kematian karena kardiovaskular: kasus kematian mendadak, 1 kasus infark miokardfatal, 3 stroke fatal dan 1 kasus karena penyebab kardiovaskular yang tidak diketahui. Sedangkan pada kelompok plasebo, terjadi 3 kematian: 2 kasus kematian mendadak, dan 1 kasus infark miokard.

Walau hasil kedua penelitian ini memperlihatkan bahwa olmesartan meningkatkan risiko kardiovaskular, FDA hingga kini masih percaya bahwa kemampuan olmesartan dalam menurunkan tekanan darah dapat mengimbangi risiko yang dapat terjadi. Selain itu penelitian-penelitian lainnya yang melibatkan penggunaan olmesartan maupun ARB lainnya tidak memperlihatkan peningkatkan risiko kejadian kematian karena kardiovaskular. Semantara menunggu tinjauan FDA, para klinisi dianjurkan untuk mengikuti label rekomendasi bila memberikan olmesartan sebagai terapi dan melaporkan efek samping yang berhubungan dengan terapi olmesartan pada program FDA MedWatch.

Kesimpulan:

• Penelitian ROADMAP dan ORIENT memperlihatkan bahwa pemberian olmesartan pada pasien-pasien diabetes meningkatkan risiko kematian karena kardiovaskular.
• Kini sedang dilakukan tinjauan terhadap olmesartan berdasarkan data-data ROADMAP dan ORIENT serta penelitian-penelitian lainnya yang melibatkan penggunaan olmesartan sebagai terapi.