FDA Menyetujui Obat Oral Baru untuk Kandidiasis Mulut dan Tenggorokkan

Kalbe.co.id - Perusahaan Farmasi Strativa mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) AS telah menyetujui tablet bukal Oravig (miconazole) untuk pengobatan kandidiasis orofaringeal (OPC), pada orang dewasa dan anak usia 16 dan lebih tua. Oravig adalah yang formulasi resep miconazole pertama dan digunakan secara lokal – sebagai obat antijamur – yang disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat.

Oravig, yang menempel pada gusi, menggunakan teknologi inovatif dari teknologi tablet bukal yang memungkinkan dosis sehari sekali yang menempatkan miconazole langsung ke tempat infeksi sepanjang hari dengan penyerapan sistemik yang minimal. Oravig mudah digunakan dan menyediakan pasien dengan pilihan pengobatan tanpa rasa, tanpa bau dan nyaman sehingga tidak mengganggu kegiatan sehari-hari seperti makan dan minum.

Oravig akan ditawarkan dalam dosis 50mg dan diharapkan akan tersedia di apotek ritel pada kuartal ketiga tahun 2010. “Persetujuan FDA kepada Oravig menegaskan komitmen Strativa untuk meningkatkan pengalaman pengobatan pasien secara keseluruhan dengan membawa produk-produk baru ke pasar yang memenuhi kebutuhan pasien,” kata John A. MacPhee, Presiden dari Strativa Farmasi.” Oravig menawarkan pasien yang mengalami infeksi jamur kandida dengan pengobatan yang terbukti efektif dalam formulasi sekali sehari yang nyaman.”

Persetujuan FDA didasarkan pada dua uji coba klinis Fase III. Penelitian pertama menunjukkan bahwa Oravig sepenuhnya menyelesaikan tanda dan gejala OPC dengan tingkat yang sama dengan Mycelex tablet (clotrimazole) yang digunakan lima kali sehari pada pasien HIV-positif. Percobaan acak, double-blind, double-dummy dilakukan pada 577 pasien HIV-positif di 28 lokasi di Amerika Serikat, Kanada, dan Afrika Selatan. Sebuah percobaan perbandingan acak, open-label, multipusat dilakukan pada 282 pasien yang menjalani radioterapi untuk kanker kepala dan leher yang menunjukkan bahwa Oravig aman dan efektif pada populasi pasien yang sering kali memiliki pengurangan aliran air liur.

OPC adalah infeksi jamur oral yang paling umum pada orang dengan sistem kekebalan yang lemah – khususnya mereka dengan HIV/AIDS dan mereka yang menjalani pengobatan kanker tertentu. OPC adalah suatu kondisi yang mengganggu hasil pada lesi dan peradangan di mulut, dan termasuk gejala seperti rasa sakit, nyeri, terbakar dan/atau perubahan rasa.

Oravig disetujui di 26 negara dan saat ini sedang dipasarkan di beberapa wilayah Uni Eropa, termasuk Prancis, Jerman dan Inggris dengan nama dagang Loramyc.

Berdasarkan perjanjian lisensi eksklusif dengan BioAlliance Pharma, Strativa menerima hak komersialisasi eksklusif AS untuk tablet bukal Oravig (miconazole). Menurut ketentuan perjanjian, persetujuan FDA memicu pembayaran $ 20 juta dari Strativa ke BioAlliance, pembayaran tonggak total hingga saat berjumlah $ 35 juta. Selain royalti atas penjualan, BioAlliance dapat menerima pembayaran tonggak pada penjualan di masa depan.

Indikasi dan informasi keselamatan penting untuk Oravig

* Oravig (miconazole) diindikasikan untuk pengobatan lokal kandidiasis orofaringeal (OPC) pada orang dewasa.
* Oravig (miconazole) adalah tablet bukal yang dirancang untuk menempel pada gusi. Pasien harus dianjurkan untuk tidak menghancurkan, mengunyah, atau menelan tablet.
* Selama uji klinis, efek samping yang paling umum (lebih besar dari atau sama dengan 2%) yang dilaporkan dari penggunaan Oravig adalah diare (6,0%), mual (4,6%), sakit kepala (5,0%), dysgeusia (2,9%), sakit perut bagian atas ( 2,5%), dan muntah (2,5%).
* Oravig memiliki kontraindikasi pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap miconazole, konsentrasi protein susu, atau komponen lain dari produk. Reaksi alergi, termasuk reaksi anafilaksis dan hipersensitivitas, telah dilaporkan dengan administrasi miconazole. Hentikan Oravig segera pada tanda pertama hipersensitivitas. Tidak ada informasi mengenai hipersensitivitas silang antara miconazole dan agen azole lainnya. Monitor pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap azole.