TINJAUAN PUSTAKA
CDK 174/vol.37 no.1/Januari - Februari 2010
14
kontrol pada manusia dan tidak memperlihatkan adanya
risiko terhadap fetus.
· Kategori B: Yang termasuk dalam kategori ini ialah obat yang
dalam penelitian pada hewan tidak memperlihatkan adanya
risiko terhadap fetus, tetapi belum ada penelitian terkontrol
pada manusia; atau penelitian pada hewan memperlihatkan
adanya risiko terhadap fetus tapi melalui penelitian terkontrol
tidak dapat dikonfirmasi terjadi pada wanita hamil trimester
pertama. Walaupun ada risiko yang menyertainya, penggunaan
obat ini pada wanita hamil masih dapat dibenarkan bila
manfaatnya dipertimbangkan melebihi risiko terhadap fetus.
· Kategori C: Yang termasuk dalam kategori ini ialah obat yang
dalam penelitian pada hewan coba sudah diketahui mem-
bawa risiko bagi fetus, tetapi belum cukup data atau belum
ada penelitian terkontrol pada manusia. Obat dalam kategori
ini boleh digunakan oleh wanita hamil bila manfaatnya
dipertimbangkan melebihi risikonya terhadap fetus, misalnya
untuk mengatasi kondisi yang membahayakan jiwa atau
untuk mengobati penyakit berat di mana tidak ada pilihan
obat lain yang lebih aman.
· Kategori D: Yang termasuk dalam kategori ini ialah obat yang
sudah terbukti dapat menimbulkan dampak negatif pada
fetus bila diberikan kepada wanita hamil. Obat dalam kategori
ini masih dapat diberikan pada wanita hamil bila manfaatnya
lebih besar dari risiko potensialnya. Di dalam brosur produk
obat, risiko ini dicantumkan dalam subjudul "Peringatan dan
Perhatian".
· Katagori X: Yang termasuk dalam kategori ini ialah obat yang
bila diberikan pada wanita hamil akan menimbulkan dampak
negatif pada fetus dan risiko penggunaannya pada wanita
hamil jelas melebihi manfaat potensialnya. Obat dalam
kategori ini dikontraindikasikan bagi wanita hamil. Di dalam
brosur produk obat, risiko ini dicantumkan dalam subjudul
"Kontraindikasi".
b. Metode
Therapeutic Good Administration dari Australia
7
:
Metode penilaian yang disusun TGA ini garis besarnya mirip
dengan metode penilaian US-FDA, namun untuk kategori B
terlihat lebih teliti karena dibagi lagi menjadi 3 subkelompok.
Secara menyeluruh penilaian menurut TGA adalah sebagai
berikut:
· Kategori A: Yang termasuk dalam kategori ini ialah obat yang
telah digunakan oleh sejumlah besar wanita hamil dan wanita
pada usia reproduktif tanpa ada bukti peningkatan kejadian
malformasi atau efek yang bersifat langsung maupun tidak
langsung merugikan bagi fetus.
· Kategori B: Yang termasuk dalam kategori ini ialah obat yang
telah digunakan oleh sejumlah terbatas wanita hamil dan
wanita pada usia reproduktif tanpa ada bukti peningkatan
kejadian malformasi atau efek yang langsung maupun tidak
langsung merugikan bagi fetus.
Kategori B ini dibagi lagi menjadi 3 kelompok yaitu:
- Kelompok B1: Penelitian pada hewan coba sudah ada dan tidak
menunjukkan adanya peningkatan kerusakan pada fetus.
- Kelompok B2: Penelitian pada hewan tidak ada atau belum
mencukupi
.
- Kelompok B3: Penelitian pada hewan menunjukkan adanya
efek yang merugikan terhadap fetus.
· Kategori C: Yang termasuk dalam kategori ini ialah obat yang
mempunyai efek farmakologik yang sifatnya sedemikian rupa
sehingga menyebabkan atau patut diduga menyebabkan
kelainan pada fetus atau neonatus tanpa menimbulkan
malformasi. Efek ini mungkin bersifat sementara.
· Kategori D: Yang termasuk dalam kategori ini ialah obat yang
telah terbukti atau patut diduga mengakibatkan peningkatan
angka kejadian malformasi atau kerusakan fetus yang
permanen pada manusia. Kelompok obat ini juga mungkin
menimbulkan efek farmakologik yang merugikan. Obat ini
masih dapat diberikan pada wanita hamil bila dipertimbangkan
dengan masak bahwa manfaatnya lebih besar dari risikonya.
· Kategori X: Yang termasuk dalam kategori ini ialah obat yang
berisiko tinggi menimbulkan kerusakan permanen. Obat
dalam kategori ini tidak boleh digunakan pada wanita hamil
atau wanita dengan kemungkinan menjadi hamil.
Beberapa antibiotika yang harus diwaspadai atau di-
kontraindikasikan pada kehamilan
7
1. Golongan tetrasiklin (kategori D): Pada umumnya golongan
tetrasiklin (doksisiklin, minosiklin, tetrasiklin) masih dapat di-
anggap aman bila diberikan pada kehamilan kurang dari umur
18 minggu. Setelah ini pemberian tetrasiklin dapat menimbul
kan perubahan warna yang permanen pada gigi anak.
2. Golongan aminoglikosida (kategori D): semua anggota golongan
aminoglikosida (streptomisin, gentamisin, amikasin, kanamisin,
netilmisin, neomisin, dan tobramisin) yang diberikan pada
masa kehamilan berpotensi menimbulkan efek nefrotoksik
dan ototoksik pada fetus. Sekalipun kadar aminoglikosid
dalam darah ibu ada dalam batas terapeutik, tidak berarti
bahwa obat ini akan aman terhadap fetus.
3. Flukonazol (kategori D): Pemberian fukonazol dosis tunggal
(150 mg) terkesan tidak menimbulkan dampak negatif ter-
hadap fetus, tetapi pemberian berulang dengan dosis tinggi
(400-800 mg/hari) dapat menimbulkan cacat bawaan pada
manusia seperti yang terlihat pada hewan coba, yaitu berupa
kelainan kraniofasial, tulang, dan jantung.
8
Obat-obat derivat
azol lainnya seperti itrakonazol dan ketokonazol hanya terbukti
meimbulkan cacat bawaan pada hewan, tetapi belum terlihat
pada
manusia.
4. Asam fusidat (kategori C): Obat ini mempunyai sifat seperti
sulfonamid yaitu mendesak bilirubin dari ikatannya dengan
albumin sehingga terjadi ikterus pada neonatus.
9
Oleh karena