B E R I T A T E R K I N I
CDK 172/vol.36 no.6/September - Oktober 2009
Tinzaparin merupakan low-molecular-weight heparin yang diindikasikan
sebagai terapi trombosis vena dalam akut yang simptomatik, dengan atau
tanpa emboli paru, bila diberikan bersamaan dengan warfarin natrium.
446
Sedangkan angka kematian keseluruhan dalam penelitian
IRIS ini adalah 11,2% pada pasien yang menerima tinzapa-
rin (n=269) dan 6,3% pada pasien yang menerima UFH
(n=268).Walaupun penyebab kematian tidak jelas, tampak-
nya tidak berhubungan dengan perdarahan karena dosis
berlebih atau trombosis karena dosis yang kurang.
Hasil penelitian ini memperlihatkan bahwa angka kematian
di kelompok tinzaparin lebih besar dibandingkan dengan di
kelompok UFH. Para klinisi dianjurkan untuk mempertim-
bangkan terapi selain tinzaparin pada pasien usia lanjut
penderita trombosis vena dalam dengan atau tanpa emboli.
Informasi mengenai penelitian IRIS masih terus dikumpul-
kan oleh FDA untuk dianalisis, mungkin akan ada peruba-
han label keamanan untuk tinzaparin.
(YYA)
Referensi :
1. Celgene. Important Innohep® (tinzaparin sodium injection) Safety Information.
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Celgene_Innohep_DHCP_Letter.pdf
2. Medscape Cardiology. FDA Warns that Tinzaparin Increases Mortality Risk
in Elderly Patients with Renal Insufficiency. [cited 2009 Feb 02]. Available
from:http://www.medscape.com/viewarticle/586211
3. Medscape Cardiology. Tinzaparin Mortality Risk Not Limited to Patients Older
Than 90 Years. [cited 2009 Feb 02]. Available from:
http://www.medscape.com/viewarticle/584647
C
elgene, perusahaan yang memproduksi Innohep injeksi
(tinzaparin sodium) mempublikasikan Dear Healthcare Pro-
fessional Letter sehubungan dengan meningkatnya risiko
kematian pasien-pasien usia lanjut dengan gangguan ginjal
yang diterapi dengan tinzaparin. Pemberitahuan ini mengan-
jurkan perubahan label obat tersebut dengan menambahkan
peringatan dan perhatian bukan saja pada pasien gangguan
ginjal dengan usia > 90 tahun, namun pada semua pasien
gangguan ginjal.
Perubahan pada label peringatan-perhatian ini perlu dilakukan
setelah adanya informasi dari FDA mengenai penelitian Innohep
in Renal Insufficiency Study (IRIS); penelitian multisenter Eropa
ini dihentikan oleh Data Safety Monitoring Committee karena
kelompok pasien yang menerima tinzapirin mengalami pening-
katan kematian karena semua sebab (all-cause mortality).
Penelitian IRIS ini dilakukan untuk menguji keamanan tinzaparin
dibandingkan UFH untuk terapi trombosis vena dalam dengan
atau tanpa emboli paru, pada pasien usia lanjut dan gangguan
fungsi ginjal. Pasien dalam penelitian ini > 70 tahun. Pada saat
penelitian dihentikan, 350 pasien menyelesaikan follow up
selama 90 hari. Angka kematian pada 350 pasien ini:
Kelompok Tinzaparin
(n=176)
Kelompok UFH
(n=174)
Kematian
23 orang (13%)
9 orang (5%)
Keamanan Tinzaparin
Keamanan Tinzaparin
Keamanan Tinzaparin