F
DA (Food and Drug Administration) telah memberikan
persetujuan untuk pemasaran produk ACTOplusmetXR
(extended- release) yang diproduksi oleh Takeda Pharmaceuti-
cal. ACTOplusmetXR diindikasikan sebagai terapi tambahan
terhadap diet dan olah raga untuk memperbaiki kontrol gula
darah pada pasien diabetes tipe 2 dewasa yang telah menda-
patkan terapi pioglitazone dan metformin, atau bagi pasien
dengan kontrol gula darah yang tidak memadai setelah mono-
terapi pioglitazone atau metformin.
Produk ini merupakan produk kombinasi OHO (obat hipog-
likemik oral) pertama yang mengandung bahan aktif met-
formin XR (extended-release). Dosis awal yang direkomen-
dasikan untuk tablet kombinasi pioglitazone-metformin XR
ini adalah satu tablet 15 mg/1000 mg atau satu tablet 30
mg/1000 mg sekali sehari dan diberikan bersamaan dengan
makan malam. Dosis dapat ditingkatkan secara perlahan
hingga dosis 45/2000 mg, tergantung pada respon klinik dan
toleransi pasien. Pasien yang hendak diterapi dengan obat ini
atau ingin ditingkatkan dosisnya, perlu dilakukan peman-
tauan terhadap gejala dan tanda gagal jantung, seperti pe-
ningkatan berat badan yang cepat, dispnea dan/atau edema.
Obat dikontraindikasikan ini pada pasien gagal jantung kelas
III atau IV.
Pasien yang menerima terapi pioglitazone metformin harus diberi
tahu bahwa tablet extended-release ini harus ditelan sekaligus/
secara keseluruhan, tidak boleh dikunyah atau dibelah. Karena
metformin diekskresikan melalui ginjal dan akumulasinya ber-
hubungan dengan asidosis laktat berat, obat ini tidak boleh di-
berikan pada pasien dengan penyakit atau gangguan ginjal; juga
tidak boleh diberikan pada pasien penyakit hati aktif atau pening-
katan kadar transaminase serum lebih dari 2,5 batas atas nilai
normal. Pemantauan enzim hati direkomendasikan sebelum dan
selama terapi diberikan.
Simpulan:
· FDA memberikan persetujuan pemasaran produk ACTOplus-
metXR dengan bahan aktif pioglitazone-metformin XR.
· Tablet ini merupakan sediaan OHO pertama yang kombinasi-
nya menggunakan metformin XR (YYA)
Referensi :
1. Karim A, Slater M, Bradford D, Schwartz L, Laurent A. Oral Antidiabetic Drugs:
Effect of Food on Absorption of Pioglitazone and Metformin From a Fixed-Dose
Combination Tablet. J. Clin.Pharmacol. 2007; 47: 48-55.
2. Medline Cardiology. Pioglitazone HCl/Metformin HCl Extended-Release Tablets
(ACTOplus met XR) for Type 2 Diabetes. [cited 2009 June 04]. Available from:
http://www.medscape.com/viewarticle/703084?src=mpnews&spon=2&uac=
117092CG
3. Takeda. FDA Approves ACTOplus metŪ XR (pioglitazone HCl and metformin
HCl extended-release) Tablets for the Treatment of Type 2 Diabetes. [cited 2009
June 04]. Available from: http://ke.kabupro.jp/tsp/ 20090514/140120090514090728.pdf
Pioglitazone dan metformin merupakan OHO (Obat Hipoglikemik Oral) yang efektif mengontrol
kadar gula darah, yang juga memiliki efek pleiotropik. Penelitian-penelitian terkontrol mem-
perlihatkan bahwa pemberian terapi kombinasi pioglitazone plus metformin lebih efektif
dibandingkan dengan monoterapi dalam mengurangi HbA1C dan kadar glukosa puasa pada
pasien diabetes tipe 2.
CDK 173/vol.36 no.7/November - Desember 2009
521
BERITA TERKINI
Pioglitazone Plus Metformin XR
Pioglitazone Plus Metformin XR
Pioglitazone Plus Metformin XR