Produk Baru
Kalferon
®
KOMPOSISI
Tiap vial mengandung interferon alfa-2b rekombinan 3 juta UI
FARMAKOLOGI
Interferon merupakan kelompok senyawa protein dan glikoprotein alami
dengan berat molekul 15.000 hingga 27.600 dalton. yang diproduksi dengan
teknik DNA rekombinan. Interferon alfa-2b rekombinan dihasilkan dari
fermentasi bakteri strain Escherichia coli pembawa plasma yang terbentuk
secara genetik yang mengandung gen interferon dari leukosit manusia.
Interferon memiliki aktivitas seluler berikatan dengan reseptor membran
spesifik di permukaan sel. Hal ini bertanggung jawab atas berbagai respons
selular yang meliputi penghambatan replikasi virus pada sel-sel yang terinfeksi
virus, supresi proliferasi sel dan aktivitas immunomodulasi seperti peningkatan
aktivitas fagositik makrofag dan meningkatkan sitotoksisitas spesifik limfosit
terhadap sel-sel target
FARMAKOKINETIK
Kadar serum rata-rata interferon alfa-2b setelah injeksi intramuskular dan
subkutan adalah sebanding. Konsentrasi puncak dalam darah pada kedua cara
pemberian tersebut adalah 18-116 UL/ml, dicapai dalam waktu 3-l2 jam
setelah pemberian. Waktu paruh eliminasi rata-rata adalah 2-3 jam ; sudah
tidak terdeteksi lagi dalam darah setelah 16 jam penyuntikan. Ginjal merupa-
kan tempat utama katabolisme interferon.
INDIKASI
KALFERON
®
diindikasikan untuk pengobatan hepatitis C akut maupun
kronis. Untuk hasil pengobatan hepatitis C kronis yang optimal sebaiknya
dikombinasikan dengan Ribavirin {Hepaviral
®
).
DOSIS DAN CARA PEMBERIAN
Hepatitis C akut
Dosis yang dianjurkan adalah 3 juta UI KALFERON
®
, 3 kali seminggu selama
12 minggu.
Hepatitis C kronis
Dosis yang dianjurkan adalah 3 juta UI KALFERON
®
, 3 kali seminggu selama
24-48 minggu (sesuai genotipe virus hepatitis C), dikombinasikan dengan
ribavirin (Hepaviral
®
).
Pemberian ribavirin (Hepaviral
®
) disesuaikan dengan berat badan pasien
Berat badan pasien
Dosis ribavirin (Hepaviral
®
) per hari Jumlah kapsul 200 mg
< 55 kg
800 mg
2 kapsul pagi, 2 kapsul sore
56 - 75 kg
1000 mg
2 kapsul pagi, 3 kapsul sore
> 75 kg
1200 mg
3 kapsul pagi, 3 kapsul sore
KALFERON
®
diberikan secara subkutan atau intramuskular.
DOSIS PENYESUAIAN
Untuk pasien dengan jumlah leukosit, granulosit, atau trombosit yang rendah,
sebaiknya mengikuti panduan modifikasi dosis sebagai berikut:
Dosis KALFERON
®
Jumlah Trombosit Jumlah Sel Darah Putih Jumlah Granulosit
Dikurangi 50%
< 1,5 x I0
9
/L
< 0,75 x 10
9
/L
< 50 x 10
9
/L
Dihentikan secara permanen
< 1,0 x 10
9
/L
< 0,5 x 10
9
/L
< 25 x 10
9
/L
Pasien dengan jumlah trombosit kurang dari 50.000/mm
3
jangan diberi
KALFERON
®
secara intramuskular, tetapi dengan pemberian subkutan.
Terapi KALFERON
®
dapat dilanjutkan dengan dosis seperti dosis awal,
jika kadar eritrosit, granulosit, dan/atau jumlah trombosit kembali normal.
KALFERON
®
harus disuntikkan segera setelah dilarutkan dengan 1 ml aqua
pro injeksi steril atau 1 ml larutan NaCI untuk injeksi.
KONTRAINDIKASI
Riwayat hipersensitivitas terhadap interferon alfa-2b rekombinan atau
komponen lainnya dari produk ini.
PERINGATAN DAN PERHATIAN
Peringatan
Hati-hati pada pasien dengan kondisi medis lemah seperti pada pasien
dengan riwayat penyakit jantung dan pembuluh darah, penyakit paru, atau
diabetes melitus yang cenderung ketoasidosis, pasien dengan gangguan
koagulasi (misalnya tromboflebitis, emboli paru) atau mielosupresi berat.
Perhatian
Pasien yang menerima terapi interferon alfa-2b dosis tinggi sebaiknya
menghindari pekerjaan yang membutuhkan kesiagaan mental penuh, seperti
mengoperasikan mesin atau mengendarai kendaraan bermotor.
Reaksi hipersensitivitas akut (seperti urtikaria, angioedema, bronko-
konstriksi, anafilaksi) terhadap injeksi interferon alfa-2b jarang dijumpai. Jika
terjadi, obat harus dihentikan dan segera diberi terapi medis yang sesuai. Ruam
kulit, yang sifatnya sementara, dilaporkan terjadi pada beberapa pasien setelah
penyuntikan, tetapi tidak sampai menyebabkan penghentian terapi.
INTERAKSI OBAT
Perlu diperhatikan pemberian interferon alfa-2b yang dikombinasikan
dengan obat-obat mielosupresif seperti zidovudine. Pemberian interferon alfa
bersama-sama dengan theophylline akan menurunkan klirensnya, sehingga
kadar theophyilline dalam darah meningkat 100%.
Karsinogenesis, Mutagenesis dan Gangguan Fertilitas
Wanita usia produktif sebaiknya tidak diterapi dengan interferon kecuali
mereka juga memakai alat kontrasepsi yang efektif selama terapi. Perlu
diperhatikan pemberian interferon alfa-2b pada pria subur.
Penelitian menunjukkan bahwa interferon alfa-2b tidak bersifat mutagenik.
Kehamilan : Kategori C
Terapi interferon alfa-2b hanya diberikan jika keuntungan terapi lebih besar
dibandingkan risikonya terhadap janin.
Wanita Menyusui
Perlu dipertimbangkan penghentian pemberian ASI atau menghentikan terapi
interferon alfa-2b; juga perlu dipertimbangkan pentingnya obat bagi si ibu.
Anak-anak
Keamanan dan efektivitas obat ini pada pasien anak usia di bawah 18 tahun
belum ditetapkan untuk indikasi lain selain hepatitis B.
Keamanan dan efektivitas interferon untuk hepatitis B kronik pada pasien anak
usia 1-17 tahun ditentukan hanya berdasarkan 1 uji klinis.
Keamanan dan efektivitas pada pasien anak di bawah usia 1 tahun belum
diketahui.
EFEK SAMPING
Efek samping yang umum adalah gejala mirip flu, seperti demam, nyeri
kepala, lelah, anoreksia, mual dan muntah yang makin ringan saat terapi
dilanjutkan. Beberapa gejala flu tersebut dapat diminimalkan jika penyuntikan
dilakukan menjelang tidur. Antipiretik juga dapat digunakan untuk mencegah
atau mengatasi demam dan nyeri kepala. Efek samping lain adalah menipisnya
rambut. Dianjurkan agar pasien terhidrasi dengan baik, terutama pada tahap
awal pengobatan. Efek samping spontan yang juga terjadi adalah gejala
nefrotik, pankreatitis, psikosis termasuk halusinasi, gagal ginjal dan insufisien-
si ginjal.
PENYIMPANAN
Simpan KALFERON
®
Interferon alfa-2b, sebelum dan setelah rekonstitusi
pada suhu 2-8°C (36-46°F).
KALFERON
®
kit disimpan pada suhu kamar (<30°C).
Hepaviral
®
disimpan pada suhu <25°C.
KEMASAN
KALFERON
®
3 juta UI/vial : Box berisi 3 vial
KALFERON
®
Kit
: Box berisi 3 aqua pro injection + 3 disposable syringe
+ 3 alcohol swab
Hepaviral
®
: Box berisi 4 blister @ 10 kapsul Ribavirin 200 mg
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Diimpor dan dipasarkan oleh: PT Kalbe FarmaTbk., Bekasi-Indonesia
DIPRODUKSI OLEH:
Shenzhen Neptunus Interlong Bio-Technique Co., Ltd., Shenzhen-China.
Cermin Dunia Kedokteran No. 147, 2005
58