Cermin Dunia Kedokteran

HASIL PENELITIAN

Produk Bahan Alami

di Lima Apotik di Jakarta :

Suatu Tinjauan Eksploratif

Nani Sukasediati, B. Dzulkarnaen, Vincent HS Gan

Pusat Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan

Departemen Kesehatan RI, Jakarta

ABSTRAK

Telah dilakukan analisis deskriptif sederhana terhadap informasi produk bahan

alami (PBA) dari 24 nama dagang PBA yang tersedia di 5 apotik di 5 wilayah DKI.

Dalam tinjauan eksploratif ini, yang dimaksud dengan PBA adalah produk sediaan jadi

(tablet, kapsul, elixir, salep, dan lain-lain) yang mengandung satu atau lebih bahan

alami, umumnya berasal dari tumbuhan.

Berdasarkan inisial nomor registrasi dari 24 jenis PBA terungkap bahwa produk

tersebut 42% terdaftar sebagai obat (D/DBL),1 produk sebagai ML dan sekitar 54%

terdaftar sebagai TR dan TL. Formula atau ramuan PBA umumnya merupakan

kombinasi dari beberapa tumbuhan dan ada pula zat kimia (1-6 jenis). Dari 24 prouk

tersebut dicatat sejumlah 45 simplisia. Sekitar 46% (11/24) PBA diserahkan kepada

konsumen berdasarkan preskripsi, di antaranya PBA dengan inisial pendaftaran TL.

Informasi yang tercantum dalam penandaan ditelaah terfokus pada maksud

pemanfaatan (claim indikasi) dan dilakukan analisis deskriptif sederhana. Analisis

tersebut mengungkapkan claim indikasi dengan ketidakjelasan manfaat empirik.

Informasi keamanan PBA pun tidak banyak diungkapkan.

Dalam kaitan dengan beberapa ketidakjelasan yang telah diungkapkan di atas,

meski produk tersebut telah beredar, disarankan agar tetap berhati-hati dalam

penggunaan dan waspada akan timbulnya hal-hal yang merugikan khususnya efek

samping jangka panjang, dan lain-lain. Di samping itu kiranya diperlukan konfirmasi

manfaat PBA dalam bentuk formula/ramuan terutama yang diserahkan berdasarkan

preskripsi.

PENDAHULUAN

Akhir-akhir ini masalah kesehatan terutama di kota-kota

besar, mulai mengarah pada penyakit bukan infeksi antara lain

akibat lingkungan pekerjaan, gizi lebih, usia lanjut, dan lain-

lain

(1)

. Selain itu muncul gejala baru dalam mengatasi masalah

kesehatan tersebut antara lain : upaya back to nature, meng-

gunakan berbagai bahan alam. Kecenderungan tersebut rupa-

nya cepat ditangkap oleh kalangan pengusaha untuk mening-

katkan pemasaran produk bahan alami antara lain obat

tradisional, suplemen makanan, berbagai sari buah atau sayuran

bentuk kapsul, bahkan di negara maju pun telah menjadi

booming business

(2)

. Berbagai klaim produk-produk tersebut

umumnya ditujukan untuk meningkatkan kesehatan fisik dan

mental, meningkatkan penampilan, kebugaran usia lanjut, dan

lain-lain. Ada pula beberapa produk bahan alam yang ditujukan

untuk penyakit kronik atau degeneratif lain yang makin me-

ningkat sejalan dengan semakin tingginya harapan hidup.

Masyarakat kota metropolitan yang terpajan informasi

lebih intensif, selalu ingin fit karena persaingan keras, di lain

pihak hidup dengan gaya modern, dan mudah tergiur barang

baru, mudah menjadi korban ketidakbenaran informasi apa

saja. Mengingat hal-hal di atas, tulisan ini bermaksud me-

ngemukakan beberapa masalah berkaitan dengan informasi

produk alami guna memberi perlindungan kepada masyarakat.

Cermin Dunia Kedokteran No. 125, 1999

Dipresentasikan pada Simposium Perhipba IX, 12-13 Nopember 1997, UGM

Yogyakarta

Analisis dalam tinjauan ini bersifat deskriptif sederhana dimak-

sudkan guna mengungkapkan beberapa aspek yang perlu men-

dapat perhatian baik dari kalangan pengawasan dan pengaturan

maupun dari kalangan produsen dan pengguna.

METODOLOGI

Studi ini berupa eksplorasi dan kajian terhadap package

insert beberapa PBA yang dijual di beberapa apotik di Jakarta

Pemilihan apotik dilakukan secara purposif yang berlokasi di 5

wilayah DKI. Data yang dikumpulkan adalah informasi pe-

nandaan (komposisi PBA, inisial pendaftaran, indikasi, cara

penggunaan, dan lain-lain), ketersediaan PBA di apotik,

kondisi penjualan kepada pasien, pemaparan kepada penulis

preskripsi. Data dikumpulkan menggunakan formulir isian dan

melalui package insert dan penandaan (untuk PBA yang tidak

ada package insert). Analisis deskriptif sederhana terutama

ditujukan untuk mencari kesesuaian antara komposisi simplisia,

dengan indikasi, cara penggunaan dan dukungan informasi baik

empirik maupun secara eksperimental, aspek pengawasan dan

pengaturan. Informasi yang diperoleh disusun dalam tabel.

Dalam tulisan ini produk bahan alami (PBA) adalah:

sediaan jadi berbentuk padat (kapsul, tablet), setengah padat

(salep, krim) atau cair (elixir/solutio) dengan komposisi

simplisia (dan/atau ekstraknya) atau campuran simplisia (atau

ekstraknya) dengan dan tanpa bahan kimia, diberi perlakuan

seperti obat modern. Jamu berbungkus yang dikonsumsi seperti

cara empirik tidak disertakan dalam studi ini.

HASIL DAN PEMBAHASAN

Hasil analisis terhadap 24 jenis PBA dengan berbagai

bentuk sediaan, yang tersedia di 5 apotik di 5 wilayah DKI

disajikan dalam 2 bagian informasi, (a) infonmasi aspek teknik

(bentuk sediaan, simplisia, dan lain-lain) dan (b) informasi

terkait penggunaan (manfaat dan risiko).

Jumlah apotik dalam studi ini meski tidak banyak, mem-

berikan gambaran peredaran PBA di Jakarta. Daerah sekitar

apotik tersebut dihuni segmen masyarakat kelas menengah kota

metropolitan. Model masyarakat ini mungkin berbeda dengan

masyarakat di luar Jakarta. Sehingga studi ini lingkup studi ini

pun terbatas pada model masyarakat tersebut dengan berbagai

faktor yang mempengaruhi.

A. INFORMASI ASPEK TEKNIS

1) Bentuk sediaan

PBA tersedia dalam berbagai bentuk sediaan, umumnya

dikonsumsi secara oral seperti halnya obat modern. Rincian

bentuk sediaan PBA dijabarkan dalam Tabel 1. Selain bentuk

oral ada pula bentuk sediaan topikal.

Tabel 1. Rincian bentuk sediaan PBA

Bentuk sediaan

Jumlah (%) *

1. Tablet

(16)

2. Kapsul

(41)

3. Salep/krim

(8)

4. Larutan (sirup, gargle, drop, elixir)

8 (33)

5. Serbuk/powder

(4)

* Jumlah dalam kolom lebih 24, karena ada PBA tersedia lebih dari 1 bentuk

sediaan.

2) Pendaftaran dan peredaran

Selain diamati ketersediaannya di apotik, peredaran PBA

dilihat juga dari IIMS edisi 1995 dan ijin peredaran melalui

pendaftaran sediaan jadi (Tabel 2). Tabel inipun menjabarkan

sejumlah 11 PBA yang tercantum dalam EMS, berarti memiliki

akses terhadap penulis resep. EMS selama ini diasumsikan

sebagai pemberi informasi kepada penulis preskripsi tentang

jenis obat yang beredar di pasaran. Tercantumnya suatu produk

dalam IIMS dapat pula menjadi ukuran ketersediaan produk

tersebut di pasaran, meski tidak selalu demikian. Sirup I (Tabel

2) tidak tercantum dalam EMS meski terdaftar sebagai obat.

Data IIMS memang dipasok oleh produsen, sehingga dapat

dikatakan IIMS adalah ajang promosi obat kepada penulis

preskripsi.

Tabel 2. Kondisi ketersediaan, peredaran dan penjualan PBA

Kondisi PBA

Nama PBA

Tersedia

Dijual

dengan

Dijual

tanpa R/

Tercantu

m di IIMS

1995

Inisial

pendaftar

1. A elixir

2. B sir

DBL

3. C cap

4. D cap

5. E gargle

6. F tab

7. G pulv

8. H elixir

9. I sir

10. J cap/sal/

powd

+ + - + D

11. K sir

DBL

12. L cap

13. M sol

14. N tab

15. O pil

16. P cap

17. Q cap

18. R sal

19. S cap/drop

20. T cap

21. U cap

22. V cap

23. W tab

24. X cap

Keterangan :

TR = Obat Tradisional dalam negeri D = Obat sebelum reevaluasi

TL = Obat Tradisional luar negeri

DBL = Obat yang telah direevaluasi

Ml = Makanan luar negeri

Dl = Obat luar negeri

Tabel 3. Kondisi penjualan PBA berdasarkan pendaftaran.

Jumlah (%)

No.

Inisial pendaftaran

PBA

Dijual dengan R/ Dijual babas

D/DBL/DL

10* (42)

4 (16)

8 (33)

TR/TL

13* (54)

7 (29)

8 (33)

1 (4)

* Jumlah tidak sesuai karena ada PBA yang dapat dijual dengan dan tanpa R/

Peredaran resmi produk dinyatakan oleh adanya nomor

pendaftaran produk bersangkutan. Semua PBA dalam Tabel 2

telah mendapat ijin resmi beredar, namun salah satu jenis di

antaranya belum tersedia di semua apotik. Dari pengamatan

Cermin Dunia Kedokteran No. 125, 1999

terhadap inisial pendaftaran (Tabel 3), PBA didaftarkan

dengan beberapa macam inisial nomor pendaftaran PBA. Se-

bagian PBA, sekitar 42% (10/24) terdaftar sebagai obat modern

(D/DBL/DL) terutama sebagai D yang berarti belum dire-

evaluasi. Selebihnya, sekitar

Tabel 4. Intormasi simplisia, klaim dan manfaat PBA

Nama PBA

Nama simplisia

Klaim produser

Manfaat

empirik/eksperimental

komponen simplisia

1. A elixir

Ext. Sonchus arvensis

ext. Strobilanthus crispus

obat sakit pinggang akibat

batu ginjal

diuretik, urolitiasis

2. B Sirup

Tct Cimicifugae, Tct.

Grindelia, Pimpinella, Tct

Quebracho, Tct Thymi, Saponin,

NaBr, Ephedrin, Mentol,

Eucalyptus

obat batuk

ekspektoran (ext. Thymi)

sakit tenggorokan (Tct.

Cimicifugae)

3. C kapsul

penghancur batu ginjal

diuretik, urolitiasis

4. D kapsul

Ext. Curcuma zanthorhiza,

hepatoprotektor

Ext.

Sylibum

Marianum

5. E gargle

Piper betle, Radix Liquiritiae

obat sariawan

adstringent

6. F tablet

Attapulgit, Psidii folii, Curcuma

domestica

antidiare adstringent

7. G pulv

Glyzirrhizae, Sophorae, Indigo

pulv, Calcitum

obat sakit tenggorok

(?)

8. H elixir

Ext. Berberis, Ext. Rubiae, Ext.

Saxifragae, Lithum, Mg

borosilikat, Na fosfat

penghancur batu ginjal mengatasi

radang

(Saxifragae)

9. I sirup

Hibiscus, Abrus prec., Mentha

arv., Piper betle, Zingiber off.,

Euphorb hirta, Eletaria cardam

Eugen. Car

obat batuk, asma, masuk

angin, dan lain-lain

antiradang, analgetik,

anestetik lokal, pendingin

tenggorokan (Menta arv.)

10. J sal/kap

Ext. Centella asistica

pencegah koloid

(?)

11. K sirup

Tct.

Grindelia,

Pimpinella,

Primulae, Rosae, Ext. Thymi

obat batuk

ekspektoran (Ext. Thymi)

12. L kapsul

Hexamin, Na salisilat, Strob

crispus Sonchus arvensis,

Orthosiph stam, Phyl. niruri

penghancur batu ginjal

diuretik, antiseptik saluran

kencing

13. M sol.

Ol. Cariophylli, Kreosot

obat sakit gigi

anestetik lokal

14. N tablet

Orthosiphon folia

diuretik melancarkan kencing

15. O kapsul

Fol.

Andrographis,

Cortex

Alstonia, Leuc. glauca, Phas.

Radiatus

obat kencing gula, tekanan

darah tinggi, rematik, dan

lain-lain

Obat kencing gula

16. P kapsul

Guazuma fol. Marraya panic,

Sonchus arvensis

antikolesterol

menurunkan bobot badan

mencit, diuretik

17. R kapsul

Kurkumin, Mi. A kurkuma

antirematik, met. lemak

18. Q salep

Rhus

toxidendron,

Ledum

ramulus, Symphitum herba, Ol.

Pini pumil

antirematik topikal

(?)

19. S kap/drop Frimulae flos cum Calycibus,

Gentianae radix, Sambuci flos,

Rumicis herba, Verbenae herba

radang akut dan menahun

di sekitar hidung,

pendukung antibakteri

analgetik antiinflamasi

(Sambuci flos. Primulae

radix), kongesti (Verbenae

herba) (Verbaaae

20-22 TUV

kapsul.

Eks. Ginkgo biloba

meredakan gejala akibat

gangguan peredaran darah

otak, meningkatkan daya

ingat, pendengaran,

penglihatan

mengatasi insufisiensi

serebral (Egb 761), anti

PAF (LI 760)

23. w kapsul

Tribulus terestris fructi

memperbaiki libido pria,

mada ereksi,

spermatogenesis

(?)

24. X kapsul

Ginger extract

Antirematik

Analgetik

54% (13/24) terdaftar sebagai Obat tradisional (TR/TL) dan 1

produk sebagai suplemen makanan (ML). Sebagian dari produk

tersebut dijual secara bebas, dan sebagian lain berdasarkan

preskripsi. Tabel 2 dan 3 juga menampilkan gambaran kondisi

Cermin Dunia Kedokteran No. 125, 1999 11

penjualan dan ijin peredaran melalui pendaftaran dan adanya

TR/ TL yang dipreskripsi 7 PBA (29%) dari 11 PBA (45%).

Apapun bentuk sediaan yang digunakan oleh pasien atau

disuruhgunakan oleh penulis preskripsi, sampai saat ini tetap

perlu memenuhi persyaratan keamanan dan khasiat

(4)

. Sedang-

kan PBA mengandung komponen tanaman obat, yang masih

sulit memenuhi persyaratan khasiat dan keamanan obat

modern.

3) Komposisi PBA

Komposisi PBA seringkali bukan hanya bahan alam

(Tabel 4). Sebagian PBA, 21% (5/24), juga mengandung zat

kimia dan terdaftar sebagai obat (D/DBL/DL). Jika PBA,

dalam wujud formula atau ramuan ini, belum jelas diungkap-

kan khasiat dan keamanannya, maka tidak etis digunakan pada

manusia, sekalipun merupakan obat tradisional

(3)

. Sejauh ini

bukti empirik maupun eksperimental umumnya berasal dari

tanaman tunggal dan sejauh ini konfirmasi efek simplisia

tanaman obat masih pada tahap eksperimental pada hewan per-

cobaan. Untuk itupun tetap perlu diingat adanya diskrepansi

antara efek pada hewan percobaan dan pada manusia. Tragedi

thalidomide merupakan akibat ketidaksamaan ramalan efek

pada spesies berbeda.

Seluruh simplisia dalam studi berjumlah sekitar 45 simpli-

sia dan jumlah simplisia tiap PBA berkisar antara 1-8 item baik

sebagai simplisia atau ekstraknya. Ada 8 PBA yang me-

ngandung 1 jenis simplisia atau ekstrak (C, J, N, T, U, V, W,

X). Akan tetapi tidak berarti merupakan single component.

Kandungan ekstrak dari satu spesies tanaman dapat berbeda

baik jumlah dan jenisnya. Kandungan ekstrak ginseng (Panax

ginseng) misalnya, sangat bervariasi tergantung faktor usia,

iklim, musim waktu panen, habitat, bagian badan ginseng

(bagian di atas atau di bawah tanah) dan metode ekstraksi

(4,5)

Kandungan zat aktif paeoniflorin dari sekitar 12 sampel sim-

plisia (akar) peony yang banyak diperdagangkan di Hongkong,

bervariasi antara 0,01%-4,75%, dan 7 sampel di antaranya

tidak mencapai 2%, yang menjadi persyaratan Chinese

Pharmacopoeia

(6)

Pada Tabel 4 dapat pula diamati beberapa simplisia yang

hanya disebutkan sebagai nama genus tanpa nama spesies.

Guna keperluan kontrol kualitas dari aspek pengawasan, pem-

bakuan simplisia memerlukan nama lengkap simplisia yang

diramu. Informasi dalam package insert, perlu menyebut hal

tersebut secara jelas, meskipun belum menjamin apakah

simplisia tersebut memiliki spesifikasi yang sama dari batch ke

batch, seperti halnya ginseng dan peony.

B. INFORMASI RISIKO DAN PENGGUNAAN

Tabel 5 menunjukkan klaim indikasi PBA oleh produsen

berdasarkan penandaan antara lain package insert dan dikaji

terhadap ijin peredaran dan kondisi penjualan.

Klaim dalam tabel ini cukup bervariasi mulai dari penyakit

yang self diagnosed/self limiting, antara lain batuk, sariawan,

diare, sampai penyakit yang diketahui melalui diagnosis pro-

fesional, antara lain diabetes, insufisiensi serebral, kerusakan

hepar, hiperlipidemia, dan lain-lain. Dari kondisi penjualan

kepada konsumen, 11 PBA yang diserahkan dengan resep

memang ditujukan untuk penyakit yang tidak self diagnosed.

Tabel 5. Klaim indikasi PBA oleh produsen terhadap kondisi penjualan

dan pendaftaran.

Nama PBA

Klaim indikasi

Pen-

daftaran

Dengan

Tanpa

1. A elixir

Obat

sakit

pinggang

akibat batu ginjal

D - +

2. B sirup

Obat batuk

DBL

3. C cap

Penghancur batu ginjal

4. D cap

Hepatoprotektor

5. E sirup

Obat sariawan

6. F tab

Antidiare

7. G powd.

Obat sakit tenggorok, dan

lain-lain

TR - +

8. H elixir

Penghancur batu ginjal

9. I sirup

Obat batuk, asma, masuk

angin, dll.

D - +

10. J cap/sal/powd Pencegah keloid

11. K sirup

Obat batuk

DBL

12. L cap

Penghancur batu ginjal

13.

sol

Obat sakit gigi, gusi

bengkak

DL - +

14. N tab

Diuretik

15. O cap

Obat

kencing

gula,

tekanan darah tinggi,

rematik dan lain-lain

TR - +

16. P cap

Antikolesterol

17. Q cap

Antirematik,

metab.

Lemak

TR + +

18. R salep

Antirematik topikal

19. S cap/drop

Radang akut dan menahun

di sekitar hidung,

pendukung antibakteri

TL + -

20. T tab

Meredakan gejala akibat

gangguan peredaran darah

otak

TL + -

21. U cap

Meningkatkan daya ingat,

pendengaran penglihatan,

TL + -

22. V cap

Antirematik

23. W cap

Memperbaiki libido,

masa

ereksi,

spermatogenesis

24. X cap

Antirematik

Pada Tabel 4 dapat diamati klaim indikasi yang disanding-

kan dengan manfaat empirik

(7,8)

dan/atau eksperimental. Seperti

umumnya tanaman obat, informasi khasiat empirik tidak

pernah untuk 1 jenis indikasi. Mengingat kandungan zat kimia

yang sangat banyak dan bervariasi, khasiat empirik pun selalu

lebih dari 1.

Sebagian besar PBA mengandung simplisia memiliki

informasi empirik yang diakui masyarakat dan tercantum

dalam pustaka. Klaim sebagai obat batuk misalnya temyata

mengandung Ekstr. Thymi yang sampai sekarang masih

digunakan. Sonchus, Strobilanthus, Phylanthus yang diklaim

sebagai diuretik juga memiliki dasar empirik dan telah banyak

dikonfinmasi dengan penelitian eksperimental. Hal yang serupa

terjadi pada Curcuma dan hasil isolasinya. Jahe sebagai

antirematik mungkin dilandasi dengan khasiat empirik sebagai

analgetik yang juga telah didukung oleh penelitian eks-

perimental. Hal yang sama berlaku pula pada sambiloto sebagai

penurun gula darah

(9)

. Kapsul ekstrak Ginkgo biloba (EGB

761) merupakan salah satu produk alam yang telah diteliti

secara ekstensif dan telah dibakukan untuk mengatasi in-

sufisiensi serebral (EGB 761) dan sebagai anti PAF -Platelet

Cermin Dunia Kedokteran No. 125, 1999

Aggregating Factor (LI 760, BN52063 dan BN52021)

(10,11,12)

;

meski sebegitu jauh tetap tidak diketahui substansi yang paling

berkhasiat dalam ekstrak tersebut, apakah ginkgo flavonoid

sendiri atau bersama dengan komponen lain. Mekanisme kerja

dan SAR belum dapat diterapkan pada PBA meski telah di-

lakukan puluhan uji klinik.

Sebaliknya, Tabel 4 pun mengungkapkan beberapa sedia-

an galenik dan simplisia yang masih memerlukan konfirmasi

klinik dan pembuktian lebih lanjut sebelum menjadi prescribed

drugs. Beberapa diantaranya Extr. Centella sebagai antikeloid,

Tribulus terestris sebagai aphrodisiac, Vervenae sebagai de-

kongestan, Sambuci dan Primulae sebagai antiinflamasi, dan

sebagainya.

Meski PBA terkesan aman, karena berasal dari bahan

alam, aspek keamanan perlu diwaspadai. Secara empirik suatu

tanaman obat atau simplisia tertentu umumnya telah melalui

seleksi alam, dan diasumsikan tidak menimbulkan toksisitas

akut. Toksisitas akut yang menjadi ukuran suatu tanaman obat

dinyatakan aman umumnya diperoleh dari bentuk sederhana

yang biasa digunakan secara empirik, baik cara makan maupun

cara menyiapkannya. Di lain pihak, sebagian dari PBA telah

diproduksi sebagai bentuk ekstrak/tingtur (Tabel 4). Efek

simplisia sebagai obat tradisional empirik, belum dilepaskan

dari komponen penyerta yang diolah secara empirik (rebusan,

perasan, seduhan) kemungkinan berbeda dengan efek ekstrak/

tingtur(

13)

. Ekstrak inipun perlu diketahui apakah menggunakan

pelarut polar atau non polar, dengan berbagai cara (maserasi,

sokletasi, fraksionasi). Kombinasi beberapa ekstrak dalam satu

produk (pada sebagian besar PBA, Tabel 4) bukan tidak

mungkin menimbulkan efek sinergisme atau aditif yang justru

merugikan. Mungkin lebih menguntungkan jika konfirmasi

khasiat PBA dilakukan dari ramuan/formula selain dari

masing-masing komponen secara terpisah.

Tabel 6. Informasi penggunaan dan risiko.

Ikwal Jumlah

PBA

1. Lama penggunaan

- jangka waktu tertentu

- jangka panjang (> 1 bulan)

- tidak disebut

2. Risiko

- menyebut gejala

- menyebut : "tidak diketahui"

- aman untuk jangka panjang

- tidak disebut

3. Penyebutan istilah indikasi

- teknik medik

- istilah awam

- campuran awam dan medik

Dari 19 package insert yang dianalisis, lebih dari separuh

tidak menyebut risiko, dan hanya 2 yang menyebut gejala,

itupun dengan catatan "sangat jarang". Akan tetapi hal ini tidak

dapat dikatakan bahwa PBA bebas dari risiko penggunaan

(14)

Beberapa kasus risiko penggunaan telah dilaporkan. Salah

satunya adalah kasus hematoma subdural pada orang yang

makan kapsul ekstrak Ginkgo biloba (EGB 761) selama 2

tahun(

16)

. Dinyatakan pula tidak diketahui adanya hubungan

antara obat lain yang dimakan dengan kejadian tersebut. Meski

masih dalam perdebatan, agaknya lama penggunaan ekstrak

tersebut mungkin merupakan salah satu kunci. Analisis uji

klinik EGB 761 (dari 40 uji klinik terkontrol) ternyata tidak

dilakukan dalam jangka panjang, hanya beberapa minggu

sampai beberapa bulan dengan pengukuran efek paling lama 12

bulan

(10)

. Pada Tabel 6 di atas 11 PBA tidak menyebut jangka

waktu penggunaan, bahkan 6 di antaranya menganjurkan pem-

berian jangka panjang dan disebut sebagai aman. Diskolorasi

gigi pada anak, akibat mengkonsumsi tetrasiklin adalah contoh

klasik efek samping yang terungkap belasan tahun kemudian.

Selain kapsul EGB 761, beberapa kasus risiko akibat peng-

gunaan tanaman obat, telah dilaporkan dan dikonfirmasi, antara

lain alkaloid pyrrolizidin dari comfrey yang bersifat hepato-

toksik, efek mineralokortikoid dari Glyzirrhiza glabra

(16)

. Pada

kejadian-kejadian ini, para ahli berkomentar, agar lebih

berhati-hati memanfaatkan PBA, terutama karena mekanisme

kerja atau analisis SAR belum sepenuhnya diketahui.

Dari analisis terhadap informasi PBA ini terkesan kuat

adanya informasi yang kurang memadai, seperti terlihat pada

Tabel 6. Istilah yang digunakan dalam informasi inipun tidak

seluruhnya menggunakan istilah awam. Pendaftaran sediaan

jadi menghendaki digunakannya istilah awam dalam package

insert, karena informasi ini ditujukan pada para pengguna

produk.

Produsen perlu membatasi promosi PBA terutama indikasi,

manfaat dan jangka penggunaan agar tidak terjadi salah penger-

tian,yang dalam jangka panjang berakibat buruk. Paling

kurang, untuk menghindarkan konsumen dari efek yang me-

rugikan, baik secara klinik dan jasmani, maupun ekonomi,

dalam arti konsumen tidak membeli produk yang tidak

bermanfaat.

KESIMPULAN DAN SARAN

Dari pembahasan di atas dapat ditarik kesimpulan dan

saran sebagai berikut

1) PBA yang resmi beredar terdaftar sebagai obat (D/DBL/

DL) sebagai obat tradisional (TR/TL) dan sebagai makanan

(ML).

2) Formula atau ramuan PBA umumnya terdiri dari beberapa

simplisia tanaman dan zat kimia berkisar antara 1 sampai

dengan 8 jenis.

3) Dari 11 PBA yang diserahkan dengan preskripsi, 7 di

antaranya terdaftar sebagai TR/TL. Sebagian PBA ini telah

menjalani studi ekstensi, namun apa pula yang masih mem-

butuhkan konfirmasi klinik dan belum diketahui komponen

yang bertanggung jawab menimbulkan efek seperti dalam

klaim. PBA yang dipreskripsi seyogyanya menjalani uji man-

faat dalam bentuk ramuan, baik secara eksperimen pada hewan

percobaan ataupun di klinik.

4) Efek PBA berasal dari ekstrak belum tentu memiliki efek

yang sama dengan bentuk empirik, apalagi jika PBA me-

ngandung lebih dari satu simplisia dengan klaim efek serupa.

Komponen simplisia dalam PBA, sebagian tidak ditulis

lengkap, hanya mencamtunkam genus tanpa spesies. Kiranya

informasi ini kurang lengkap mengingat diperlukannya pem-

bakuan simplisia di masa mendatang dalam rangka peningkatan

pengawasan.

Cermin Dunia Kedokteran No. 125, 1999 13

5) Efek samping tidak hanya diungkap dalam penandaan

PBA. Sebagian tertulis : efek samping tidak diketahui. Per-

nyataan ini tidak berarti bahwa PBA aman digunakan secara

empirik, seperti obat tradisional. Efek samping jangka tetap

perlu diwaspadai.

6. Cai Y, Phillipson JD, Harper JI, Corne SJ. HPLC and IHNMR

spectroscopic methods for quality evaluation of Paeonia roots.

Phytochemical Analysis 1994; 5: 183-9, dikutip dari Phillipson JD.

Continuing education: Pharmacy and Herbal Medicines. Hongkong

Pharm J 1995; 4(2): 55-63.

Perry L. Medicinal Plants of Southeast Asia. MIT Press.

Aliandi Arif et al. Tanaman Obat Pilihan. Yayasan Sidowayah, 1996.

9. Nuratmi B, Adjirni, Paramina DI. Beberapa penelitian farmakologik

Sambiloto (Andrographis paniculata Nees) : kumpulan abstrak. Warta

TOI. 1996; 1: 23-4.

UCAPAN TERIMAKASIH

Penulis mengucapkan terimakasih kepada rekan-rekan apoteker

pengelola apotik yang terpilih dalam studi ini. Terimakasih pula kami

sampaikan kepada Kapuslitbang Farmasi atas kesediaan memberi ijin

penyusunan makalah dan keikutsertaan dalam presentasi ilmiah ini.

10. Kleinen J, Knipschild P. Ginkgo biloba for cerebral insufficiency. Br J

Clin Phammac. 1992; 34:352-38.

11. Roberts NM, Page COP, Chung KF, Barness PJ. Effect of anti PAF

antagonist BN52063 on antigen -induced acute, and late onset cutaneous

responses in atopic subjects. J Allergy Clin Immunol. 1988; 82: 236-41.

KEPUSTAKAAN

12. Kemeny I, Csato M, Braquet P, Dobozy. Effect of BN 52021, a platelet

activating factor antagonist, on dithranol-induced inflammation. Br J

Dermatol. 1990; 122: 539-44.

Profil Kesehatan Indonesia 1995. Pusat Data Kesehatan. Depkes RI.

Marwick C. The growing use of medicinal botanical forces assessment by

drug regulator. JAMA 1995; 273: 607-9.

13. Sukasediati N, Nurendah PS. Penelitian daya antipiretik dan keamanan

ekstrak Alstonia scholaris pada mencit. Laporan penelitian, BPPK, 1982.

Principles for the clinical evaluation of drugs. WHO Techn Rep Ser 403,

1968.

14. Dzulkarnain B. Obat tradisional tidak tanpa bahaya. CDK.1989; 59: 7-10.

15. Rowin J, Lewis MD. Spontaneous bilateral subdural hematomas

associated with chronic Ginkgo biloba ingestion. Neurology 1996; 46:

1175-6.

Hyo WB (ed). Korean Ginseng: Chemical components of ginseng (part

5). 2

ed, 1978. Korean Ginseng Institute, Seoul Korea.

Kim SK, Sakamoto I, Mormoto K et al. Chemical evaluation on ginseng

extract: Seasonal variation of saponins and sucrose in cultivated ginseng

roots. Proc. 3

Internat Ginseng Symposium 1980: 5-8.

16. D'Arcy PF. Adverse reactions and interaction with herbal medicines.

Adverse Drug React Toxicol Rev. 1991; 10(4): 189-208.

He who is long in making up his mind does not always

choose the best

(Goethe)

Cermin Dunia Kedokteran No. 125, 1999