FDA Memperluas Indikasi Untuk Telmisartan

Kalbe.co.id - FDA telah menyetujui perluasan indikasi untuk telmisartan, salah satu obat antihipertensi golongan ARB (angiotensin-receptor blocker). Kini, telmisartan dapat diberikan sebagai terapi untuk mengurangi risiko infark miokard, stroke dan kejadian kematian karena kardiovaskular pada pasien-pasien dengan usia 55 tahun atau lebih dengan risiko tinggi kejadian kardiovaskular, namun tidak dapat mentoleransi efek samping obat antihipertensi golongan ACEi (angiotensin converting enzyme).

Keputusan ini merupakan rekomendasi the Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee, didasarkan pada hasil penelitian ONTARGET (The ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial), yang membandingkan efektifitas telmisartan dengan ramipril pada pasien diabetes atau dengan risiko tinggi kejadian kardiovaskular.

Sebenarnya perluasan indikasi ini dipertanyakan, karena dalam penelitian-penelitian lain seperti PROFESS (Prevention Regimen for Effectively avoiding Second Strokes) dan TRANSCEND (The Telmisartan Randomised AssessmeNt Study in ACE iNtolerant subjects with cardiovascular Disease), pemberian telmisartan tidak lebih baik dibandingkan dengan plasebo.

Penelitian PROFESS, yang merupakan penelitian multisenter yang melibatkan 20.332 pasien, memperlihatkan bahwa pemberian telmisartan 80 mg langsung setelah stroke iskemik dan dilanjutkan selama 2,5 tahun tidak lebih baik dibandingkan dengan plasebo dalam menurunkan angka kejadian stroke, kejadian kardiovaskular, maupun diabetes melitus. Dalam penelitian TRANCEND, 6.000 pasien dengan penyakit kardiovaskular atau diabetes risiko tinggi diterapi secara acak dengan telmisartan atau plasebo. Setelah follow-up selama 5 tahun, outcome primer yang merupakan gabungan kematian karena kardiovaskular, infark miokard, stroke atau rawat inap karena gagal jantung, tidak berbeda antara kelompok telmisartan dengan kelompok plasebo.

Walaupun FDA telah menyetujui perluasan indikasi telmisartan untuk pasien dengan risiko tinggi kardiovaskular, perlu dilakukan tinjauan ulang mengingat penelitian-penelitian sebelumnya seperti PROFESS dan TRANSCEND, memperlihatkan bahwa telmisartan tidak lebih baik dibandingkan plasebo dalam hal penurunan kejadian kardiovaskular.

FDA menyetujui perluasan indikasi untuk telmisartan untuk mengurangi risiko infark miokard, stroke dan kejadian kematian karena kardiovaskular pada pasien-pasien dengan usia lebih dari 55 tahun atau lebih dengan risiko tinggi kejadian kardiovaskular, berdasarkan penelitian ONTARGET.

Walaupun demikian, perlu dilakukan peninjauan lebih lanjut karena dalam penelitian lain seperti PROFESS dan TRANSCEND, pemberian telmisartan tidak lebih baik dibandingkan dengan plasebo dalam menurunkan kejadian kardiovaskular.